各市(shì)科(kē)技(jì)局、發展改革委、工(gōng)業(yè)和(hé)信息化(huà)局、财政₹局、衛生(shēng)健康委、醫(yī)療保障局、市(shì)場(chǎng)監管局，各有(yǒu)關企業(yè)、單★位：
現(xiàn)将《山(shān)東(dōng)省創新藥物(wù)與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械引領行(xíng)動計(jì)劃（2020-2022年(nián)）》印發給你(nǐ)們，←請(qǐng)結合實際認真貫徹落實。
山(shān)東(dōng)省科(kē)學技(jì)術(shù)廳
山(shān)東(dōng)省發展改革委
山(shān)東(dōng)省工(gōng)業(yè)和(hé)信息化(huà)廳
山(shān)東(dōng)省财政廳
山(shān)東(dōng)省衛生(shēng)健康委
山(shān)東(dōng)省醫(yī)療保障局
山(shān)東(dōng)省藥品監督管理(lǐ)局
2020年(nián)5月(yuè)9日(rì)
（此件(jiàn)主動公開(kāi)）
山(shān)東(dōng)省創新藥物(wù)與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械引領行(xíng)動計(jì)☆劃（2020-2022年(nián)）
為(wèi)深入貫徹習(xí)近(jìn)平總書(shū)記關于新冠肺炎疫情防控科(kē)研攻關重要(yào)指示精神，全面落實國(guó)務院有(yǒu)關部署要(yào)求，加快(kuài)♦我省創新藥物(wù)與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械高(gāo)質量發展，制(zhì)定本行(xíng)動計(jì)劃。
一(yī)、總體(tǐ)要(yào)求
以習(xí)近(jìn)平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為(wèi)指導，貫徹落實省委省政府關于經濟社會(hu∑ì)高(gāo)質量發展要(yào)求，面向世界科(kē)技(jì)前沿、面向經濟主戰場(chǎng)、面向國(guó)家(jiā)重大(dà)需求，圍繞人(rén)民(mín)健康期盼與公₩共安全需要(yào)，通(tōng)過平台、項目、人(rén)才一(yī)體(tǐ)化(huà)建設，持續強化₽(huà)基礎研究、技(jì)術(shù)攻關和(hé)成果轉化(huà)，催生(shēng)新技(jì)術(shù)、新産品、新模式、新業(yè)态，推動創新鏈條系統化(huà)、主導産品高(✔gāo)端化(huà)、産業(yè)發展集群化(huà)，全省創新藥物(wù)與醫(yī)療器(qì)械領域自(zì)主創新能(nén∑g)力顯著提升，高(gāo)端産品接續湧現(xiàn)，創新體(tǐ)系健全完善，人(rén)民(mín)健康需求得(de)到(dào)更好(hǎo)滿足，建成國(guó)內(nèi)領先、具有(βyǒu)全球影(yǐng)響力的(de)醫(yī)養健康産業(yè)集群，為(wèi)全省醫(yī)養健康産業(yè)高(gāo)質量發展和(hé)創新型省份建設提供科(kē)技(jì)支撐。
二、重點任務
（一(yī)）生(shēng)物(wù)藥物(wù)“前沿化(huà)”。瞄準國(guó)際前沿，堅持超前部署，突破創新型生(shē÷ng)物(wù)治療産品制(zhì)備、生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)藥物(wù)創制(zhì)等關鍵核心技(jì)術(shù)瓶頸，研發核酸、抗體(tǐ∞)、疫苗、細胞等新型生(shēng)物(wù)藥物(wù)，研發20個(gè)左右新藥，開(kāi)發新型疫苗2÷個(gè)左右，有(yǒu)2個(gè)左右新藥獲得(de)Ⅰ類新藥注冊證書(shū)及附件(jiàn)，建成具有(yǒu)國(guó)際影(yǐng)響力的(d e)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥創新策源地(dì)。
（二）化(huà)學藥物(wù)“國(guó)際化(huà)”。按照(zhào)國(guó)際藥物(wù←)研發标準，開(kāi)發國(guó)際專利即将到(dào)期的(de)大(dà)品種、臨床急需、供應短(duǎn)缺的(de)仿制(zhì)藥，開(kāi★)發基于新靶點、新分(fēn)型、新機(jī)制(zhì)藥物(wù)，實現(xiàn)5個(gè)左右化(huà)學藥物(wù)或高(gāo)端化(huà)©學制(zhì)劑生(shēng)産并上(shàng)市(shì)，有(yǒu)20個(gè)左右化(huà)學新π藥進入臨床研究，培育我省化(huà)學藥物(wù)高(gāo)質量發展新優勢。
（三）中醫(yī)藥“現(xiàn)代化(huà)”。突破中藥篩選、新配方、藥物(wù)發現(xiàn)與評價等關鍵技(jì)術(shù)，開(kā€i)發有(yǒu)明(míng)确療效的(de)中藥新藥或新制(zhì)劑，實現(xiàn)3個(gè) 左右新藥或經典名方制(zhì)劑上(shàng)市(shì)，篩選6個(gè)左右有(yǒu)明(míng)顯療效的(de€)新冠肺炎中藥品種，完善符合中藥特點的(de)生(shēng)産和(hé)質量評價技(jì)術(shù)體(tǐ)系。
（四）海(hǎi)洋藥物(wù)“特色化(huà)”。突破海(hǎi)洋小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)、活性多(duō)糖等産品生(shēng)産關鍵核心技(jì)術(shù)，獲取高(gāo)活性海(hǎi)洋先導化(huà)合物(wù)100個(gè)以上(shàng)★，新發現(xiàn)候選海(hǎi)洋藥物(wù)2個(gè)以上(shàng)，培育2個(gè)左右具有(yǒu)特色優勢的(de)海(hǎi)洋藥物(wù)産業(yè)聚集區(qū)，建成全球±最大(dà)海(hǎi)洋化(huà)合物(wù)庫和(hé)數(shù)據中心。
（五）高(gāo)端醫(yī)學影(yǐng)像設備“整備化(huà)”。打破高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械核心部件(jià$n)國(guó)外(wài)壟斷，研發彩超、CT（計(jì)算(suàn)機(jī)X線斷層掃描）、醫(yī)用(yòng)≤電(diàn)子(zǐ)直線加速器(qì)等成套裝備，實現(xiàn)3種核心組件(jiàn)上(shàng)市(shì)，>5種成套裝備進入臨床研究。
（六）醫(yī)用(yòng)生(shēng)物(wù)材料“高(gāo)端化(huà)”。突破醫(yī)用(yòng)生(shēng)物(wù)材料3D打印、生(shēng)物(wù)可(♠kě)降解、高(gāo)性能(néng)可(kě)吸收方面的(de)關鍵技(jì)術(shù)，開(kāi)發人(rén)工(gōng)器(qì)官、體(tǐ)外(wàγi)循環系統、生(shēng)物(wù)支架材料、組織工(gōng)程産品、微(wēi)/納米材料、生(πshēng)物(wù)基新材料等，實現(xiàn)5種以上(shàng)醫(yī)用(yòng)生(shēng)物(wù)材料及植介入器♣(qì)械上(shàng)市(shì)，10種以上(shàng)進入臨床研究。
（七）體(tǐ)外(wài)診斷産品“精準化(huà)”。突出準确、快(kuài)速、便捷，突破高(gāo)通(tōng)量生(shēng)物(φwù)标記物(wù)發現(xiàn)與驗證、單分(fēn)子(zǐ)免疫分(fēn)析、分(fēn)子(zǐ)診斷技(jì)術(shù)、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技(jì)術(shù)，研發質譜診♦斷、循環腫瘤細胞(CTC)芯片、生(shēng)物(wù)芯片等高(gāo)端産品，實現(xiàn)5種以上(shàng)檢測儀器(qì)、5套以上(shàng)檢測試劑獲批上(÷shàng)市(shì)。
（八）健康護理(lǐ)器(qì)械“智能(néng)化(huà)”。突破神經調控、輔助診療、康複治療等關鍵技( jì)術(shù)，開(kāi)發5套以上(shàng)輔助機(jī)器(qì)人(rén)及家(jiā)用(yòng)可(kě)穿戴康複治$療系統，研制(zhì)5套以上(shàng)多(duō)組學智能(néng)輔助診斷決策系統，建設基于影(yǐng)像組學的(de)大(dà)數(shù)據應用(yòng)平台，•實現(xiàn)“網絡+”健康監測産業(yè)應用(yòng)示範。
三、推進措施
（一(yī)）加強技(jì)術(shù)創新。支持科(kē)研機(jī)構和(hé)科(kē)研人(rén)員(yuán)在承擔相(xiàng)關法律責任的(de)↑前提下(xià)申報(bào)創新藥物(wù)與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)許可( kě)。統籌各類科(kē)技(jì)計(jì)劃，集成“平台+人(rén)才+項目”資源，對(duì)基礎研究、應用(yòng)研究、成果轉化(huà)等不(¥bù)同階段的(de)創新藥物(wù)與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械重大(dà)成果給予支持。支持我省醫(yī)療機(jī)構或龍頭骨幹企業(yè)✔牽頭，創建一(yī)批重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、技(jì)術(shù)創新中心、創新創業(yè)共同體(tǐ)等技(jì)術(shù)創新和(hé)成果轉化(huà∏)載體(tǐ)。鼓勵國(guó)家(jiā)創新藥物(wù)與醫(yī)療器(qì)械領域重大(dà)項目來(lái)我省落地(dì)發展。
（二）強化(huà)臨床試驗。鼓勵以臨床價值為(wèi)導向的(de)創新藥物(wù)與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械創新，支持£醫(yī)療機(jī)構設立專職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化(huà)的(de)臨床試驗研究者。發揮省級臨床醫(yī)學研究中心臨床 研究與試驗作(zuò)用(yòng)，将臨床試驗與應用(yòng)納入省級臨床醫(yī)學研究中心績效評估體(tǐ)系。鼓勵社會(huì)力量投資設立Ω臨床試驗機(jī)構。對(duì)開(kāi)展臨床試驗的(de)醫(yī)療機(jī)構建立單獨評價考核體(tǐ)系。
（三）加大(dà)政策扶持。實施“創新通(tōng)道(dào)”“快(kuài)捷通(tōng)道(dào)”和(hé)“常規通(tōng)道(dà¶o)”并行(xíng)的(de)行(xíng)政審批機(jī)制(zhì)，優化(huà)審評審批流程，對>(duì)創新産品和(hé)省級以上(shàng)重大(dà)科(kē)技(jì)項目實施優先審評審批。鼓勵仿制(zhì)藥一(yī)緻性評價，∏省級财政對(duì)同品種全國(guó)前三名完成評價的(de)企業(yè)給予獎勵，支持有(yǒu)條件(jiàn)的(de)市(shì)、縣财政對(duì)完成評價的(de)藥物(wùε)企業(yè)給予獎補。鼓勵重大(dà)創新成果産出，對(duì)具有(yǒu)自(zì)主知(zhī)識産權并在我省實現(xiàn)産業(yè)化(huà)的(de)Ⅰ類新藥給予2000萬元綜合性後補助經費(fèi)支持。
（四）鼓勵國(guó)際認證和(hé)第三方評價。鼓勵企業(yè)參與FDA（美(měi)國(guó)食品藥品監督局）、EMA（歐洲藥品管理(lǐ)局）、CE（歐洲統一(♠yī)）、PMDA（日(rì)本藥品醫(yī)療器(qì)械局）、WHO（世界衛生(shēng)組織）等國(guó)際權威認證，加快(kuài)與國(guó)際接軌。健全研發♠外(wài)包與服務産業(yè)鏈，支持建設一(yī)批運營醫(yī)藥合同研發機(jī)構（CRO）、醫(yī)藥合同外(wài)包生("shēng)産機(jī)構（CMO）、醫(yī)藥合同定制(zhì)研發生(shēng)産機(jī)構（CDMO）等研發服務機(jī)構。鼓∏勵發展臨床檢驗、醫(yī)學影(yǐng)像、病理(lǐ)診斷等獨立的(de)第三方醫(yī)療機(jī)構，打造£以市(shì)場(chǎng)為(wèi)導向、企業(yè)為(wèi)主體(tǐ)、高(gāo)校(xiào)和(hé)科(kē)研院所為✘(wèi)依托的(de)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥第三方研發鏈。按照(zhào)國(guó)家(jiā)政策和(hé)時(shí)限要(yào)求，鼓勵具備條件(jiàn)的(de)醫¶(yī)療機(jī)構、高(gāo)等院校(xiào)、科(kē)研機(jī)構和(hé)第三方機(jī)構參與一(yī)緻性評價工(gōn g)作(zuò)。
四、組織保障
（一(yī)）加強組織領導。健全完善行(xíng)動計(jì)劃工(gōng)作(zuò)協調機(jī)制(zhì)，統籌推進行(xíng)動計(jì)劃各項工(g>ōng)作(zuò)，及時(shí)研究解決行(xíng)動計(jì)劃實施中遇到(dào)的(de)矛盾和(hé)問(wèn)題。省科(kē)技(jì)廳牽頭，分(fēn)解任務、協調工(×gōng)作(zuò)推進，組織開(kāi)展指導和(hé)監督評估工(gōng)作(zuò)。各有(yǒu)關部門(mén)（單位）根據任↓務分(fēn)工(gōng)，制(zhì)定實施方案，明(míng)确目标任務，落實責任分(fēn)工(gōng)。
（二）壓實部門(mén)責任。各有(yǒu)關部門(mén)（單位）要(yào)加強分(fēn)工(gōng)協作(zu↑ò)，共同抓好(hǎo)行(xíng)動計(jì)劃任務落實。科(kē)技(jì)部門(mén)要(yào)發揮好(h↑ǎo)牽頭作(zuò)用(yòng)，抓好(hǎo)行(xíng)動計(jì)劃具體(tǐ)實施，協調推進任務落實。發展改革部門(mσén)要(yào)支持醫(yī)藥高(gāo)科(kē)技(jì)産品發展，支持省級創新藥物(wù)與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械重大(dà)平台基礎建設。工(gōng)業(yè)和(hé)信息化(huà)部門(m<én)要(yào)加強醫(yī)藥産業(yè)發展規劃和(hé)指導。财政部門(mén)要(yào)做(zuò)好(hǎo)藥物(wù)醫(yī)療器(qì)械審評φ審批所需經費(fèi)保障，對(duì)符合條件(jiàn)的(de)重大(dà)計(jì)劃項目給予經費(fèi)支持。衛生(shēng)健康部♥門(mén)要(yào)做(zuò)好(hǎo)指導醫(yī)療機(jī)構倫理(lǐ)機(jī)構管理(lǐ)和(hé)臨床試驗研究工(gλōng)作(zuò)。醫(yī)療保障部門(mén)要(yào)積極支持符合條件(jiàn)的(de)創新藥物(wù)納入國(guó)家(jiā)醫(yī)保藥品目錄，将符合條件(jiàn)的α(de)醫(yī)用(yòng)耗材及時(shí)納入醫(yī)保支付範圍。藥品監管部門(mén)要®(yào)做(zuò)好(hǎo)藥物(wù)醫(yī)療器(qì)械新技(jì)術(shù)、新産品的(de)管理(lǐ)與©服務工(gōng)作(zuò)。
（三）加強績效評估。各有(yǒu)關部門(mén)（單位）要(yào)把行(xíng)動計(jì)劃實₹施工(gōng)作(zuò)納入年(nián)度重點督查事(shì)項，制(zhì)定工(gōng)作(zuò)方案，落實工(gōng)作(zuò)責任，加強督導檢查，指導各級各有∏(yǒu)關部門(mén)（單位）做(zuò)好(hǎo)落實工(gōng)作(zuò)，确保行(xíng)動計(jì)劃各項目标任務落到(dà o)實處。要(yào)加大(dà)對(duì)行(xíng)動計(jì)劃實施工(gōng)作(zuò)的(de)宣傳解釋，合理(lǐ)引領各方實現(xiàn)預期，營造有(yǒu)利于創新藥物(wù)與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械高(gāo)質量發展的(de)良好(hǎo)氛圍。
